[한경 팩트체크]메지온 “쥴비고, 타입 A 미팅 없이 NDA 재신청"
메지온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 '타입 A 미팅' 없이 쥴비고(성분명 유데나필) 신약허가신청(NDA)을 준비하라는 회신을 받았다고 22일 밝혔다. 메지온은 지난달 FDA로부터 쥴비고의 신약허가신청에 대해 자료 수정...
2020-09-22 11:37:00
메지온 - 2020.09.22 |
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메지온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 '타입 A 미팅' 없이 쥴비고(성분명 유데나필) 신약허가신청(NDA)을 준비하라는 회신을 받았다고 22일 밝혔다. 메지온은 지난달 FDA로부터 쥴비고의 신약허가신청에 대해 자료 수정...
2020-09-22 11:37:00메지온이 다음달에 미국 식품의약국(FDA)과 미팅한 이후로 신약판매신청서(NDA)도 다시 접수한다고 8일 분석했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 "FDA의 보완요청으로 주가는 고점 대비 약 30% 하락했다"며 "메지온은...
2020-09-08 08:31:00한국투자증권은 8일 메지온의 주가가 연말로 갈수록 우상향할 것이라고 전망했다. 메지온의 주가는 고점 대비 약 30% 급락한 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)이 메지온이 신청한 쥴비고의 신약허가신청(NDA)에 대해...
2020-09-08 08:16:00특히 연말 메지온의 신약허가신청(NDA) 승인과 판매허가 획득이 국내 희귀의약품 업체들이 리레이팅하는 주요 이벤트가 될 것으로 예상했다. 메지온은 단심실증 치료제 유데나필에 대해 최근 임상 3상을 마치고 지난 6월...
2020-09-22 09:03:00한화투자증권은 4일 메지온의 목표주가를 기존 30만원에서 23만원으로 낮췄다. 미국 식품의약국(FDA)이... 이상반응에 대한 용어 선택의 오류 등 기술적 이슈라는 게 메지온 측의 설명이다. 메지온은 자료를 수정해...
2020-09-04 08:31:00한화투자증권은 4일 메지온에 대해 신약 유데나필의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연장된 것에 대해... 신재훈 한화투자증권 연구원은 "FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 '유데나필'의 NDA(신약 신청) 예비심사 과정에서...
2020-09-04 08:41:00한화투자증권은 4일 메지온에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 보완요청을 들어 목표가를 하향했다. 목표가 23만원, 투자의견은 매수를 유지했다. 신재훈 한화투자증권 연구원은 "FDA는 메지온의 폰탄수술...
2020-09-04 08:29:004일 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필의 가치에는 큰 변화가 없다고 진단했다. 투자의견은 '매수'를 유지, 목표가는 30만원에서 23만원으로 하향했다. 신재훈 한화투자증권 연구원은 "미 FDA(식품의약국)는 메지온의...
2020-09-04 08:52:00본질적인 가치는 전혀 훼손된 게 없습니다." 박동현 메지온 대표(사진)는 1일 서울 삼성로 메지온 본사에서 머니투데이와 만나 "신약 허가 절차에서 생각지도 못한 부분이 미흡하게 준비되면서 전체 일정이 지연된...
2020-09-01 14:08:00메지온은 31일 미국 식품의약국(FDA)이 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약허가신청(NDA)에 대해 자료 수정 및 보완을 요청한 것과 관련해 '기술적 이슈'라는 입장을 밝혔다. FDA는 지난 28일(현지시간) 메지온에 NDA 서류의...
2020-08-31 09:57:00